***一?一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防ȝ消毒产品?**性、安全性，依据《中华h民共和国传染病防L》、《消毒管理办法》和有关规定Q制定本规定?/span>
***二条 按照消毒产品用途、用对象的风险E度实行分类理?/span>
***一cLh较高风险Q需要严格管理以保证安全?**的消毒品，包括用于ȝ器械的高水^消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器梎ͼ皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指C物?**二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全?**的消毒品，包括?**一cM品外的消毒剂、消毒器械、化学指C物Q以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗Q抑Q菌制剂?**三类是风险程度较低，实行常规理可以保证安全?**的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品?/span>
同一个消毒品涉及不同类别时Q应当以较高风险cdq行理?/span>
***三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的***一cR?**二类消毒产品?/span>
***四条 产品责Q单位应当?**一cR?**二类消毒产品***上市前自行或者委?**三方q行卫生安全评h(hun)Qƈ对评L(fng)果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售?/span>
产品责Q单位是指依法承担因品缺陯(g)致他hn伤害或胦产损p偿责ȝ单位或个人。国产品责d位ؓ生企业Q委托生产加工时Q特指委托方Q进口品的责Q单位为在华责d位?/span>
***五条 卫生安全评h(hun)内容包括产品标签Q铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产品生产企业卫生许可资质、进口品生产国Q地区）允许生销售的Ҏ情况。其中，消毒剂、生物指C物、化学指C物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗Q抑Q菌制剂q包括品配方，消毒器械q应当包括品主要元器g、结构图?/span>
***六条 消毒产品的配方应当与实际生的一_配方的书写格式和要求见附??/span>
***七条 消毒产品原材料的U别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒品卫生标准、技术规范和企业标准的要求?/span>
***八条 消毒器械的结构图应当与实际生产品的l构一_q标明主要元器g名称、技术参数和数量?/span>
***九条 消毒产品的标{（铭牌Q、说明书应当W合《消毒品标{说明书理规范》和相关卫生标准的要求?/span>
***十条 产品责Q单位在对消毒产品q行卫生安全评h(hun)Ӟ应当Ҏ毒品进行检验，q对样品的真实性负责。所有检验项目应当用同一个批ơ品完成（(g)验项目及要求见附?Q?/span>
***十一?消毒产品的检验应当在具备相应条g的消毒品检验机构进行。消毒品检验机构应当符合消毒管理的有关规定Q通过实验室资质认定，在批准的(g)验能力范围内从事消毒产品(g)验活动?/span>
消毒产品(g)验机构应当遵循有x(chng)律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和(g)验规范开展检验，出具(g)验报告（含结论）Q对(g)验数据和l果的真实性、准性负责。如果卫生标准、技术规范没有明检验方法，可按照企业标准进行检验?/span>
对出兯假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品(g)验机构，l予严肃处理?/span>
***十二?有下列情形之一的，应当对品重新进行检验：
Q一Q实际生产地址q移、另讑ֈ厂或车间、{委托生加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进?**成分含量定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当q行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当q行模拟现场试验Q生物指C物应当q行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情冉|定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当q行灭菌因子IK性能定Q?/span>
Q二Q消毒剂、抗Q抑Q菌制剂廉产品***期的Q应当进?**成分含量、pH倹{一Ҏ?**强的微生物杀灭（?**Q试验和E_性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；
Q三Q消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加用范围或改变?sh)用Ҏ的，应当q行相应的理化、微生物杀灭（?**Q和毒理试验?/span>
***十三?国产品企业标准和进口品质量标准应当符合下列要求：
Q一Q消毒剂、抗Q抑Q菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括U别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标Q及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等Q消毒器械标准应当包括名UC型号、原材料、主要元器g技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标Q及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等Q?/span>
Q二Q品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求Qƈ不低于相应品卫生标准；
Q三Q检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求Q?/span>
Q四Q国产品的企业标准应当依法备案Qƈ?**期内?/span>
***十四?产品责Q单位的卫生安全评价应当Ş成完整的《消毒品卫生安全评h告》，评h(hun)报告包括基本情况和评仯料两部分Q格式见附g3Q。卫生安全评h告在全国范围?**?**一cL毒品卫生安全评h?**期ؓ四年Q?**二类消毒产品卫生安全评h(hun)报告长期***?/span>
***一cR?**二类消毒产品***上市Ӟ产品责Q单位应当卫生安全评h告向所在地省卫生计生行政部门备案Q备案登记表见附?Q。省U卫生计生行攉K门对卫生安全评h(hun)报告q行形式审查Q资料齐全的应当?个工作日内向产品责Q单位出具备案凭证Q备案凭证见附g5Q，q对备案的卫生安全评h告加盖骑~章?/span>
已完成卫生安全评L(fng)产品上市后，产品如有改变Q配Ҏl构、生产工艺）或有本规?**十二条规定情形的Q品责d位应当及时更新《消毒品卫生安全评h告》相兛_容，保证所评h(hun)产品与所生销售品相W，同时到原备案机关备案?/span>
***一cL毒品卫生安全评h?**期满前，生企业应当重新q行卫生安全评h(hun)和备案。在Ҏ毒品进行检验时Q只作关键项目。其中，消毒Q灭菌）剂检验项目ؓ***成分含量、pH值和一Ҏ?**强的微生物杀灭试验，消毒Q灭菌）器械(g)验项目ؓ主要杀菌因子强度和一Ҏ?**强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目ؓ含菌量的定Q灭菌化学指C物(g)验项目ؓ颜色变化情况的测定。两q内国家监督抽检合格的检验项目可不再做?/span>
***十五?产品l营、用单位在l营、?**一cR?**二类消毒产品前，应当索取卫生安全评h(hun)报告和备案凭证复Cg。其中卫生安全评h告中的评仯料只包括标签Q铭牌）、说明书、检验报告结论、国产品生产企业卫生许可证、进口品生产国Q地区）允许生销售的证明文g及报兛_?/span>
***十六?县以上地方卫生计生行政部门及其l合监督执法机构应当加强对企业开展消毒品卫生安全评h늚卫生监督(g)查。省U卫生计生行攉K门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评h(hun)相关信息?/span>
***十七?有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情ŞQ依据《中华h民共和国传染病防L?**七十三条或《消毒管理办法?**四十七条q行处理Q?/span>
Q一Q?**一cR?**二类消毒产品***上市前未q行卫生安全评h(hun)的；
Q二Q?**一cL毒品卫生安全评h?**期满未重新进行卫生安全评L(fng)Q?/span>
Q三Q出兯假卫生安全评h告的Q?/span>
Q四Q卫生安全评h告中评h(hun)目不全的或评h(hun)报告l果昄产品不符合要求上市销售、用的Q?/span>
Q五Q消毒?**期过期的Q?/span>
Q六Q有本规?**十二条规定情形之一,未重新进行检验的Q?/span>
Q七Q品上市后如有改变Q配Ҏl构、生产工艺）或有本规?**十二条规定情形之一Q未对卫生安全评h告内容进行更新的?/span>
***十八?本规定自印发之日h行?/span>
附g1 配方的书写格式和要求
附g2 (g)验项目及要求
附g3 消毒产品卫生安全评h(hun)报告
附g4 消毒产品卫生安全评h(hun)报告备案登记?/span>
附g5 消毒产品卫生安全评h(hun)报告备案凭证
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消毒产品卫生安全评h(hun)规定
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